反正算是给油田内部的福利了,谁愿意报谁就报,有本事入学后专升本呗。”

两人聊了很久。

许文元知道梁秘书是在缓一缓,要不他腿软。

谁听到自己老妈得了不腿软?

只不过梁秘书应对得体,还顺手给了自己一些好处。

“马院那事儿,你同意了我去跟你们领导说。这次去的人,级别有点高,都是副厅。

“哦?高局也去么?”许文元一怔。

“去”

唉。

还想着跟高露开心几天,没想到高局也去。

许文元开始闹心起来。

高露撒娇的声音又在耳边响起。

手机响起,周晚下意识的从床上跳下去,立正,接通电话。

不是许文元。

她这才坐在床上。

“小周啊,我是你赵姐。”

胃肠镜室的护士长,打电话给自己干嘛?周晚心中疑惑。

“钛夹,没了,你抓紧进货。”

“啥?”周晚一怔。

自己把东三省甚至燕京备的钛夹都划拉来了,怎么这才几天就没了?

这东西毕竟还在临床试验阶段,没大规模铺货。

“姐,我这就去,你稍等啊。”周晚挂断电话,开始到处摸。

找了一条爱马仕的丝巾,揣在包里,快速赶去胃肠镜室。

“小周,今天许医生做了一个肠镜,切下来十几个息肉,用了二十多钛夹。”护士长开篇明义。

果然,是许文元干的。

但周晚一下子恍惚了。

还在临床试验阶段,许文元他真敢?!

牛逼!

燕京、申城的大专家都含含糊糊的答应,一个月用一两个也就差不多了,谁敢在一个患者身上用这么多钛夹。

许文元………………

周晚恍惚了一下。

但职业素养还在。

“姐。”周晚笑着凑过去,把那条爱马仕的丝巾从包里抽出来,往护士长手里一塞,“刚才你给我打电话的时候我在商厦呢,刚好看见一条丝巾,觉得特别衬你,顺手就在带了。”

护士长低头看了一眼,没接,先笑了:“你这孩子,来就来,拿什么东西。’

“真没拿,就是刚好看见。”周晚把丝巾往她包里一塞,顺势坐在旁边的椅子上,“姐,发票在里面。”

护士长看了她一眼,嘴角动了动。

“钛夹还剩几个?”

“三个。”护士长马上说道,“你抓紧吧,我看小许做手术的时候眼皮子都跳,生怕不够用直接发飙。今天做肠镜,可是给局领导的母亲做。”

“嗯,我那面催着点,可马上就十一了。”

“我不出门,你进货就给我打电话,随时入库。”

“谢了,姐。”周晚客客气气的说完,离去。

护士长把周晚送走,回去第一时间看发票。

商廈的东西能退,百分之百退款。

可看见上面的金额后,护士长一下子傻了眼,这么贵?!

周晚马上开始忙碌起来。

省里肯定是没货了,她直接把电话打给林总的助理,林总接了电话。

林景峰刚拿起电话,就听见周晚在那头说:“林总,钛夹......用完了。”

他愣了一下,把电话换到左手。

“用完了?我刚刚才让燕京库房给你调了一批,三十枚。”

“今天上午,许医生做了一个肠镜,切了十几个息肉,用了二十多枚。”周晚的声音有点飘,“林总,这......这正常吗?”

林景峰沉默了几秒。

钛夹是强生今年重点推的二期临床产品,FDA那边的IDE申请去年刚批下来。

按照21 CFR 812的要求,二期临床试验属于“pivotal study”阶段,样本量有严格限制,必须在FDA和IRB双重监管下进行,每例使用都要记录在案。

标签上印着“CAUTION - Investigational device. Limited by Federal w to investigational use.”,不能推广,不能销售,更不能批量使用。

他原计划在国内找五家三甲医院,每家签三到五个病例,半年凑齐一百例临床数据,明年和其他地区的数据汇总,然后申报FDA。

结果现在,一个油田的年轻医生,半个月不到,用完了三十枚。

这算是批量使用么?

林总有些茫然。

“林总?”周晚试探着喊了一声。

林景峰没说话,只是看着桌上那份《柳叶刀》的预刊本。Xu W.,那个名字还在那儿,跟一群外国人的拼音挤在一起。

他想起约翰·霍普金斯那位教授前两天回邮件说的话:“This case report is clean. If he has more, we might be interested."

“周晚。”林景峰开口,声音比刚才沉了一点,“你跟那个许医生说,钛夹的事,我来想办法。让他放开用。”

顿了顿,他又补了一句。

“别问为什么,就说是我说的。”

“好。可咱们这面需要什么资料。”周晚问。

“临床试验的东西,不是随便用的。”林景峰他开口,声音沉下来,带着点公事公办的严肃,“按21 CFR 812的要求,二期临床属于 investigational use, FDA盯着呢。

咱们虽然在国内做,但强生的全球流程得走。”

他顿了顿,像是在脑子里过清单。

“第一,每例都要签知情同意书。IRB审核过的版本,不能自己改。原件留底,复印件给我。”

“第二,完整的病例报告表。患者基本信息、病史、诊断依据、手术过程、器械使用记录、术后随访——一样不能少。

尤其是器械追溯信息:批号、型号、使用数量,有没有异常。”

“第三,术者的操作记录。不是手术记录,是器械使用的临床观察。他那边有没有出现器械相关的不良事件?出血、穿孔、夹子脱落?有的话,24小时内报。”

电话那头传来翻纸的声音。

“还有,器械追踪。每一枚钛夹用在哪位患者身上,哪天用的,谁操作的,都得记清楚。

FDA要的是 full traceability,不是咱们自己糊弄。”

“另外,”林景峰的语气缓了一点,“让许医生那边尽量把术前术后的影像资料留全。肠镜的照片、录像,能留的都留着。这些东西,以后写paper用得上,FDA inspection也认。”

“最后,告诉许医生——他那边每用一例,都算咱们二期临床的数据点。全球总部盯着呢。”

他顿了顿,补了一句:“这些资料,你整理好,按月报给我。别等FDA查下来再补。”

周晚一个头变成两个大。

怎么就变成全球的焦点了?怎么fda就盯着自己呢。

“去吧,细致一点。”林景峰道。

周晚挂断了电话,开始趁着记忆没消失把刚刚林总经理说的一切都记下来。

许医生该不会让自己做这么多工作吧。

妈耶。

可很多内容都不是厂家的销售与科研人员做的。

一想到许文元张嘴就骂自己,周晚便有些畏惧,脑子里嗡嗡的。

FDA、IRB、知情同意、病例报告表、器械追溯、不良事件————这些词像一群苍蝇,围着她的太阳穴转。

她低头看了一眼那张纸,又看了一眼。

许医生要是知道这么多活儿......她忽然打了个哆嗦。

不是怕,而是另一种难以言明的情愫。

画面从周晚的脑子里冒出来——许文元站在她面前,板着脸,眼睛往下看,嘴角往下撇,张嘴就是“你干什么吃的”。

那双眼睛盯着她,像盯着一个不争气的东西。

她站在那儿,腿软了一下。

软完了,又忽然夹紧,坐姿变得极其标准。

那点热从后腰往上爬,爬过后背,爬到后脑勺,又从后脑勺爬回脸上。

脸上热了,耳朵也热了,从耳根热到耳垂,薄薄的,烫烫的。

周晚咽了口口水。

她想起他骂完人之后转身就走的样子—————白大褂带起来的风,帅气挺拔的背影,头都不回。

她忽然想,要是许医生现在站在这儿,骂她一顿,该多好。

这念头一闪,周晚自己也吓了一跳。

可那点热还在,从脸上往下走,走到胸口,走到肚子里,走到那个说不清的地方。

腿又软了一下。

她咬着嘴唇,把那张纸攥紧。

起身,出门,去找许文元。